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欧博客户端:益得气喘药获台药证 明年看俏

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益得复方气喘吸入剂。

益得19日宣布,旗下复方吸入剂SYN010已获得台湾TFDA药证,适应症为气喘与慢性肺阻塞病患治疗使用。预估明年第一季可望取得健保药价给付上市销售。

益得指出,SYN010取得台湾药证后,将在明年陆续向东协国家申请上市许可,也将透过中国的合作伙伴海思科医药集团,向中国国家药监局申请上市查验登记。此外,益得也将以同一处方,循Paragraph IV挑战专利学名药,进军美国。

SNY010是益得旗下第一个取证的复方吸入剂产品,成分包括类固醇与长效乙二型协同剂,其为器械合一的复方定量吸入剂,可与原厂药Symbicort具有相近的效果。目前全球仅有10家药厂具备MDI代工能力,该公司是台湾唯一有能力制造,且可提供吸入剂CDMO服务的特色药厂。

根据IQVIA统计,与SYN010相同的复方吸入剂药品,去年在台湾的市场规模达4.5亿元,东协国家则为24亿元左右,中国市场规模可达60亿元。

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加速布局海外市场的益得,第三季已经在台湾完成两项符合欧洲药典规范的临床试验,该试验结果,可望加速缩短中国上市许可的申请时程。

益得表示,除了SYN010以外,双方共同开发的两个CDMO的新剂型新药项目,也有很好的进度。其中复方产品的临床一期试验正准备中,预计第四季进行包含三种成份的复方产品,目前也已经设计完成,未来将陆续以505新剂型新药,进军全球市场。

据Visiongain估计,全球吸入剂市场将于2030年达到新台币1.5兆元,2020~2030年间,可望以5%年复合成长率成长,其中最大且持续成长的就是美国。在美国,与SYN010配方相近的药物市场约为40亿美元,且逐年成长中,益得正利用SYN010的配方,依照美国注册规范,致力开发产品。

益得表示已取得美国FDA对于配方的确认,也完成多批试制,依研发时程推估,可望于今年底,展开查登批次的生产,以及后续安排的临床试验。

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